Ny handbok för dig som utvecklar medicintekniska produkter
Sverige är en ledande aktör för innovationer inom det medicintekniska området. Men hur ser man till att den medicintekniska produkt man utvecklat är säker och följer EU:s regelverk?
Enligt Björn-Erik Erlandsson, professor och senior rådgivare på KTH, är kunskapen emellanåt bristfällig. Därför finns nu en praktisk handbok som vänder sig till alla som jobbar med att fram medicintekniska produkter.
Det nuvarande regelverket (MDR, EU 2017/745) började gälla 2021 för att ersätta det gamla regelverket från 1993, som behövde både revideras och utvecklas.
– Forskare, studenter, innovatörer och utvecklare som arbetar inom det medicintekniska området behöver betydligt bättre kunskap om regelverket och vad som krävs för att marknadsföra en medicinteknisk produkt, säger Björn-Erik Erlandsson.
Björn-Erik Erlandsson har nu tillsammans med en arbetsgrupp varit med och tagit fram en handbok – Handbok för effektivare framtagning av medicintekniska produkter. Handboken är finansierad av Vinnova och finns att ladda ner gratis på nätet.
– Så sent som i början av 1990-talet fanns inget riktigt regelverk för medicintekniska produkter i Sverige. Lite beroende på produkternas komplexitet kan bristen på regelverk få stora följdverkningar och i värsta fall orsaka patientdöd, säger Björn-Erik Erlandsson.
Vid institutionen för Medicinsk teknik och hälsosystem ger Björn-Erik och kollegan Adam Darwich också kursen Safe Medical Devices. Kursen ges både som masterkurs och som fristående kurs inom ramen för Livslångt lärande. Den ger kunskap om regelsystem för att kunna placera en produkt inte bara inom EU, utan också mot en internationell marknad. Fokus ligger på praktisk tillämpning av regelverket genom en fallstudie där kursdeltagare ska ta en medicinteknisk produkt till marknaden.
På sikt är tanken att materialet i handboken ska integreras i kursen.
Text: Åsa Karsberg